Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Access Immunoassay Systems Hybritech PSA Calibrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prostate-specific antigen (PSA) for management of prostate cancers - Product Code LTJ
  • Causa
    Beckman coulter incorrectly shipped access hybritech psa calibrators containing dual calibration cards (hybritech and who) to some access hybritech psa customers. the who calibration for psa is not currently approved in the united states.
  • Acción
    An "Urgent: Product Corrective Action" letter dated January 10, 2008 was issued via fax or mail to customers. The letter described the issue and instructed consignees to discontinue use and discard the affected product. Consignees were also asked to complete and return a "Fax-Back Form" via fax (1-952-368-7610) or mail to Beckman Coulter, Inc. within 10 days of receiving the notification letter. Further questions should be addressed to Beckman Coulter Customer Technical Support at 1-800-854-3633.


  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 715292 and 722462.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- Including states of AL, AZ, CA, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NY, OK, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WI and WV.
  • Descripción del producto
    Beckman Coulter Access Immunoassay System Hybritech PSA Calibrators, Product Number: 37205. || The Access Hybritech PSA assay is a paramagnetic particle, chemiluminescent immunoassay for the quantitative determination of total prostate specific antigen (PSA) levels in human serum using the Access Immunoassay Systems.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source