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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AccuChek

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Disetronic Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34905
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1118-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-31
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45092
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Infusion set - Product Code LZG
  • Causa
    The luer tube may break at the lock-tubing connection to the pump, causing an interruption of insulin delivery, which can and has contributed to hyperglycemia.
  • Acción
    "U.S. and International distributors, patients and their physicians were notified via letters dated 3/31/06. Distributors were instructed to search for all part numbers affected by the recall and to provide all affected customers and sub-distributors with the recall notice. Customers were offered a replacement set or replacement with a different model. A press release was also issued on 4/3/06.

Device

Device Recall AccuChek
  • Modelo / Serial
    Lots 31016UF, 3G134UF, 3J012UF, 3J014UF, 3J061UF, 3K051UF, 3L003UF, 4A074UF, 4B041UF, 4D086UF, 4E024UF, 4E156UF, 4F070UF, 4G062UF, 4H244UF, 4J095UF, 4K038UF, 4L083UF, 5B002UF, 5C165UF, 5E020UF, 5F080UF, 5H121UF, 5I069UF, 5I151UF, 5J267UF, 5K073UF and 6B124UF.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide including USA, Argentina, Austria, Barbados, Belgium, Canada, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Honduras, Hungary, Italy, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Singapore, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Accu-Chek Ultraflex-1 infusion set; 8 mm 43'' (110 cm); Catalog number INF 04540824001.
  • Manufacturer
    Disetronic Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Disetronic Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Disetronic Medical Systems, Inc., 11800 Exit 5 Parkway, Suite 120, Fishers IN 46038
  • Source
    USFDA