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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AccuChek

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34485
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0569-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-10
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44004
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose Dehydrogenase, Glucose - Product Code LFR
  • Causa
    There may be a thin piece of plastic across the mouth of the vial, preventing the cap from sitting snugly onto the vial and, if present, this situation will cause erroneously low or high blood glucose readings.
  • Acción
    Notifications (letters) dated 2/10/06 were sent to healthcare professionals, retail pharmacies, hospitals and mail order firms asking them to provide their customers with information instructing the users to inspect their strip vials and to not use strips from defective vials. Mail order accounts were instructed to forward the recall notification to end users.

Device

Device Recall AccuChek
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Ecuador, England, France, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, New Zealand, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Poland, Russia, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Taiwan and Thailand.
  • Descripción del producto
    Accu-Chek Inform blood glucose test strips; Reference numbers 04535057001, 04647696001 and 04535120001 (All sold outside of the United States).
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA