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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AccuChek Aviva

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33862
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0425-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-09
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42791
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose Dehydrogenase, Glucose - Product Code LFR
  • Causa
    Incorrect patient blood glucose test results may be reported due to a software problem.
  • Acción
    Notification letters dated 11/9/05 were issued to Users, Mail Order Distributors, Clinical Trial Sponsors, Pharmacists and Health Care Professionals. Press release issued 1/17/06.

Device

Device Recall AccuChek Aviva
  • Modelo / Serial
    Aviva meter serial numbers 52600000000 through 52610999999, 52700000000 through 52710999999 and 52800000000 through 52810999999.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Belgium, Canada, Germany, Netherlands, Spain and Sweden.
  • Descripción del producto
    Roche brand Accu-Chek Aviva Meter (mmol/L); Catalog numbers 03532313001 and 03532321001. (Distributed outside of the U.S.)
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA