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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AccuChek Go

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32100
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1370-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-07
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39124
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • Causa
    The meter may self-start without a sample having been applied and report erroneous results without an error message if an undosed test strip is bent upwards, and held upwards, while the meter is waiting for the sample.
  • Acción
    Recall letters dated 6/7/05 were sent to all customers. Distributors were requested to send a copy of the notification to all customers of test strips used with the product. Users are instructed to never operate the meter without the optics cover in place, and this information will be included in test strip boxes.

Device

Device Recall AccuChek Go

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA