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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Adelante

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Oscor, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49558
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0130-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-03
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-12-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73810
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    introducer set - Product Code DYB
  • Causa
    Difficulty breaking the sheath hub and subsequently to peel the sheath off for introducer set, adelante size 7f.
  • Acción
    Oscor notified the Direct Account by letter on 07/03/2008. Direct account was asked to return all unused Introducers back to Oscor. All returned products should be labeled with the Return Goods Product number.

Device

Device Recall Adelante
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: C1-02452, C1-02453, C1-02452, C1-02458, C1-02462.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to one direct account in MN.
  • Descripción del producto
    Oscor Adelante Luer-Lock Peel Away Introducer Set, for introduction of diagnostic or therapeutic devices into the body.
  • Manufacturer
    Oscor, Inc.

Manufacturer

Oscor, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Oscor, Inc., 3816 Desoto Blvd, Palm Harbor FL 34683
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Oscor Inc.
  • Source
    USFDA