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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AEROSET

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25621
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0788-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-24
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26163
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Causa
    Software failure to detect error in reference solution set-up can cause inaccurate results for sodium, potassium, and chloride.
  • Acción
    A Device Correction Letter was sent to all AEROSET System customers on 2/24/2003 informing them of the issue and measure they must take to minimize the risk of occurrence.

Device

Device Recall AEROSET
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to the following countries: Mexico, Guatemala, Venezuela, Columbia, Argentina, Brazil, Puerto Rico, Dominican Republic, Canada, Germany, Hong Kong, Australia, New Zealand
  • Descripción del producto
    AEROSET ICT Module, Reagent module for sodium, potassium, and chloride. List number 9D05-01.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 2020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA