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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Aesculap(R) Bipolar Coagulator/Foot Pedal

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64407
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0887-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-18
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116053
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting and coagulation; accessories - Product Code GEI
  • Causa
    The bipolar energy did not stop after release of the foot pedal.
  • Acción
    Aesculap AG sent an Important Recall Notification letter dated January 21, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to examine inventory and return for a replacement product or credit. The letter included an inventory sheet to be completed by the customer and returned to the recalling firm. For question call 610-984-9265 or 610-984-9291.

Device

Device Recall Aesculap(R) Bipolar Coagulator/Foot Pedal
  • Modelo / Serial
    Manufacture date on the label on the bottom of the foot pedal - any product with manufactured dates between 45/10 and 31/12
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution including the states of: AR, CA, FL, IN, IA, KS, MD, MN, MO, OR, TN, TX, VA and WA.
  • Descripción del producto
    Aesculap Bipolar Generator Foot Pedal, Catalog No. GK226, for electrosurgical cutting and coagulation.
  • Manufacturer
    Aesculap, Inc.

Manufacturer

Aesculap, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Aesculap, Inc., 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA