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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Aesculap SIBD 4 degree Trial Implant (SJ768TUS) and Aesculap SIBD 9 degree Trial Implant (SJ780TUS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap Implant Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62626
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2114-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-12
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111198
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Template - Product Code HWT
  • Causa
    The 4 degree and 9 degree trial instruments (sj768t-us/sj780t-us) are correctly dimensioned, but the part number etched on the instrument may be incorrect. the 4 degree trial instrument (sj768t-us) may be marked with the incorrect part number of the 9 degree trail instrument (sj780t-us) and the 9 degree trial instrument (sj780t-us) may be marked with the incorrect part number of the 4 degree tria.
  • Acción
    Aesculap sent an Important Product Removal Notification letter dated July 11, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructed customers to return the affected product by contacting their local sales representative or the customer service department at 1-866-229-3002 for a Returned Goods Request )RGR) number. Customers were asked to complete and return the Distribution Inventory Sheet. For questions call 610-984-9260 or 610-984-9274.

Device

Device Recall Aesculap SIBD 4 degree Trial Implant (SJ768TUS) and Aesculap SIBD 9 degree Trial I...
  • Modelo / Serial
    4 degree - SJ768T-US and 9 degree SJ780T-US
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution - including the states of CO, OH, OK and TX.
  • Descripción del producto
    Aesculap SIBD 4 degree Trial Implant (SJ768T-US) and Aesculap SIBD 9 degree Trial Implant (SJ780T-US) || Product Usage: || The Aesculap Implant Systems SIBD Trial Implant instruments assist the surgeon in selecting the correct size implant for the patient
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA