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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall American Diagnostica Inc.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por American Diagnostica, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37762
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0779-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-28
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51476
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code GIR
  • Causa
    Stability of product not assured. an increase of clotting time for both normal and abnormal plasmas.
  • Acción
    American Diagnostica notified accounts by letter on 2/28/07 and 3/02/07 and international distributors on 2/28/07. Users are requested to discontinue use and destroy. Kits will be replaced.

Device

Device Recall American Diagnostica Inc.
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 061212 , Exp 2008-12-22 Lot Number: 061020, Exp 2008-10-20
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada, Germany, UK, Italy, Israel, Greece, and the Netherlands.
  • Descripción del producto
    American Diagnostica Inc. ACTICLOT dPT || Reference 824 in vitro diagnostic
  • Manufacturer
    American Diagnostica, Inc.

Manufacturer

American Diagnostica, Inc.
  • Dirección del fabricante
    American Diagnostica, Inc., 500 West Ave, Stamford CT 06902-6360
  • Source
    USFDA