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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AmpliChip CYP450

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Molecular Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37585
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0734-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-09
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50895
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drug Metabolizing Enzyme Genotyping System - Product Code NTI
  • Causa
    The current package insert for the amplichip cyp 450 test, lists an incorrect part number for dnase i. the dnase is listed in the "other materials required" section as 'dnase i rec., rnase-free, p/n 04716728001 (roche applied science)" . the part number listed for the dnase i listed is incorrect and of lower specific activity than the correct/validated dnase.
  • Acción
    A product advisory notice was issued on March 9, 2007 to all affiliates, indentifying the problem and listing corrective actions followed by a customer letter (Urgent Medical Device Correction) issued on 3/21/2007, requesting several actions be performed including discontinued use of incorrect DNAse I.

Device

Device Recall AmpliChip CYP450
  • Modelo / Serial
    US Distribution: Model Number: 4591402190 (US-IVD) Batches: H08499, H10626, H13592, J00807, J00815.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    World wide Distribution --- USA including states of MI, IN, NC, CA KY, IN, VA, and FL.and countries of Netherlands, Germany, Sweden, Denmark, Italy, Spain, Belgium, Switzerland, and Hungary
  • Descripción del producto
    AmpliChip CYP450 Test-US IVD-M/N: 4591402190, Roche Molecular Diagnostics
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 S, Somerville NJ 08876-3733
  • Source
    USFDA