Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Amplilink

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Molecular Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37963
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1106-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-21
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-02-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52495
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code JJF
  • Causa
    For select cobas amplicor tests run on the cobas amplicor analyzer in conjunction with amplilink software, a discrepancy has been identified between the onboard working reagent stability information reported by amplilink software (versions 1.1, 1.3, 1.4 and 2.41) and the stability information provided in the test kit package inserts/method manual.
  • Acción
    Urgent Medical Device Correction letters were mailed on 5/21/07 by first class mail. Letters describe the discrepancy between software reagent expiration dates and package insert expiration dates.

Device

Device Recall Amplilink
  • Modelo / Serial
    Catalog number 20757497122, working probe suspension /IC PS1-IC4; Catalog Number 20757535122, Working substrate SB3-SB
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to hospitals and laboratories.
  • Descripción del producto
    Amplilink Software versions 1.1, 1.3, 1.4, 2.41. || COBAS Amplicor CTA & NGA Tests
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 S, Somerville NJ 08876-3733
  • Source
    USFDA