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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ATS Mechanical Heart Valve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ATS Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28356
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0634-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-18
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-05-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31642
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heart-Valve, Mechanical - Product Code LWQ
  • Causa
    Normally functioning prosthesis may have been placed on the valve holder mechanism in reverse position.
  • Acción
    Notification is being made by ATS Medical representatives hand delivery of notification letters dated February 18, 2004 to consignees. Representatives will identify and inspect inventory and return any defective product to ATS Medical. The letter will be signed and returned to verify notification.

Device

Device Recall ATS Mechanical Heart Valve
  • Modelo / Serial
    500DA, 500FA, 500DM, 501DA, and 501DM. The problem affects all products shipped to the field before January 31, 2002.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide throughout the US and worldwide.
  • Descripción del producto
    ATS Open Pivot Mechanical Heart Valve
  • Manufacturer
    ATS Medical, Inc.

Manufacturer

ATS Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    ATS Medical, Inc., 3905 Annapolis Ln N Ste 105, Minneapolis MN 55447-5473
  • Source
    USFDA