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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bard Deluxe Guidewire PEG

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C.R. Bard Access Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50678
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2203-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-04
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84450
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Polypectomy snare for Percutaneous Endoscopic Gastrostomy - Product Code KNT
  • Causa
    Snare can detach in patient. the polypectomy snares and the entake peg system (which contain these snares) are being recalled because the looped portion of the snare can become detached and drop into the stomach or other internal canal during use, necessitating retrieval of the remaining piece.
  • Acción
    Bard contacted all 1,883 worldwide customers who received the distributed suspect 467 product code lots, comprising 177, 614 units that were either not expired or were still available in the field. These will be returned by the customer to Bard Access Systems. 1-800-290-1689.

Device

Device Recall Bard Deluxe Guidewire PEG
  • Modelo / Serial
    Lots: 43DQA112, 43EQA079, 43EQA080, 43FQA074, 43FQA097, 43GQA075, 43GQA076, 43GQA194, 43HQA079, 43HQA080, 43IQA180, 43KQA114, 43KQA115, 43LQA107.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Belgium, Canada, Australia, and Japan.
  • Descripción del producto
    Bard Access Systems, Inc., Bard* Deluxe Guidewire PEG (Percutaneous Endoscopic Gastrostomy) System with Soft Silicone Retention Dome, Sterile, Rx only, REF 000793, 20F.
  • Manufacturer
    C.R. Bard Access Systems, Inc

Manufacturer

C.R. Bard Access Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    C.R. Bard Access Systems, Inc, 5425 Amelia Earhart Dr, Salt Lake City UT 84116-3713
  • Source
    USFDA