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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bard Denali IVC Filter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Peripheral Vascular Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72945
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0737-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-13
  • Fecha de publicación del evento
    2016-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142563
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filter, intravascular, cardiovascular - Product Code DTK
  • Causa
    Ifu missing contraindications: patients with uncontrolled sepsis and patients with known hypersensitivity to nickel-titanium alloys.
  • Acción
    The firm sent out Medical Device Recall customer notification letters on 03/13/15. The notification letter stated that there is no required action on the customer's part. Customers were told that if the device did not meet their needs then the firm will provide a replacement unit. Effective immediately the firm is implementing a change in the ordering code for the device to accurately reflect the approved information with the IFU and corresponding retrieval kit. Any questions the firm states to call Bard Canada: 1-800-268-2862 Western Canada 1-800-387-9473 Ontario 1-800-387-7851 Eastern Canada

Device

Device Recall Bard Denali IVC Filter
  • Modelo / Serial
    Product Code: DL950J Lot Number: GFYA3093, GFYC3745, GFYD2734, GFYF3878, GFYF3879, GFYG3877, GFYG3880, GFYI2699  Product Code: DL950F Lot Number: GFYA3093, GFYC3745, GFYD2734, GFYF3878, GFYF3879, GFYG3877, GFYG3880, GFYI2699
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed to CA only.
  • Descripción del producto
    Denali Filter-Jugular/Subclavian DL950J || Denali Filter-Femoral Delivery DL950F. || Intravascular filters.
  • Manufacturer
    Bard Peripheral Vascular Inc

Manufacturer

Bard Peripheral Vascular Inc
  • Dirección del fabricante
    Bard Peripheral Vascular Inc, 1625 W 3rd St, Tempe AZ 85281-2438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA