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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bard Luminexx 3 Biliary Stent and Delivery System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Peripheral Vascular Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32921
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1585-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-21
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41079
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Causa
    Angiomed material review board reviewing the manufacturing process observed an increase in the internal scrap rate (failure mode: broken stent struts) of nitinol stents and determined the root cause to be a manufacturing change from polymer to aluminum fixtures.
  • Acción
    Recall notification letter dated July 21, 2005, was sent to Hospital and Physician consignees.

Device

Device Recall Bard Luminexx 3 Biliary Stent and Delivery System
  • Modelo / Serial
    Catalog # Lot # LUB06040 96DP1000; LUB06060 96CP1044 & 96DP2404; LUB14040 96CP2110; LUB14060 96CP0771, 96CP2307, & 96CP2771; LUB14080 96DP2900; LUC05060 96DP2937; LUC06060 96CP2111 & 96DP2939; LUC08040 96CP2310 & 96DP2321
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Bard Luminexx 3 Biliary Stent and Delivery System
  • Manufacturer
    Bard Peripheral Vascular Inc

Manufacturer

Bard Peripheral Vascular Inc
  • Dirección del fabricante
    Bard Peripheral Vascular Inc, 1625 W 3rd St, Tempe AZ 85281-2438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA