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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BD MAXTM Vaginal Panel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78808
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0392-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160562
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vaginitis and bacterial vaginosis nucleic acid detection system - Product Code NSU
  • Causa
    Bd recently notified customers in july 2017 regarding an increased rate of unresolved (unr) and indeterminate (ind) results for the bd maxtm vaginal panel, experienced by some customers. a non-reportable result may lead to repeat of the test and/or re-collection of a specimen.
  • Acción
    Customers were notified via UPS on 07/18/2017. The recall for BD MAX" Vaginal Panel and BD MAX" UVE Specimen Collection Kit was initiated on July 18, 2017 and expanded to include BD MAX" CT/GC/TV on August 11, 2017. The recall expansion letter to customers was dated 08/14/2017.

Device

Device Recall BD MAXTM Vaginal Panel
  • Modelo / Serial
    UDI: 30382904433766. All Lot numbers: Not Distributed in US Not Distributed in US
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US and OUS.
  • Descripción del producto
    BD MAXTM Vaginal Panel. Catalog Number(s): 443712 || 443710 443711 (RUO)for collection and transport of vaginal and endocervical swab specimens, in addition to the preservation of urine from males and females.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, Sparks MD 21152-9212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA