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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Beckman Coulter UniCel Dxl 800 Access Immunoassay System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34581
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0583-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-06
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44133
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Causa
    The unicel dxl 800 access immunoassay may aspirate a sample from an incorrect rack and generate a result, which is not flagged (under a specific set of circumstances).
  • Acción
    A Product Corrective Action letter will be mailed the week of Feb 06 2006 to all UniCel 800 Dxl customers informing them of a rare condition on the UniCel Dxl 800 Access Immunoassay Systems. Under a specific set of circumstances, the UniCel Dxl 800 may aspirate a sample from an incorrect rack and generate a result, which is not flagged. (Letter is sent by US mail)

Device

Device Recall Beckman Coulter UniCel Dxl 800 Access Immunoassay System
  • Modelo / Serial
    Part Numbers: 386162 (software) 973100 (Instrument),  Software Versions 2.2.1 and earlier.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    UniCel Dxl 800 Access Immunoassay System Software Versions 2.2.1 and earlier
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA