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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Biomet Graft Preparation System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomet, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38116
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0994-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-11
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52983
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    bone graft preparation syringe - Product Code FMF
  • Causa
    The syringe assembly has an obstruction in the tube that prevents the plunger from being depressed.
  • Acción
    Consignees were notified by letter dated either 6/11/07 or 6/13/07 and requested to return the product.

Device

Device Recall Biomet Graft Preparation System
  • Modelo / Serial
    Lot 192380, exp. Jan 2012.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Chile, Italy, Spain and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Vortech Graft Preparation System, sterile, single use, disposable, Distributed by Biomet Biologics, Inc., Warsaw, Indiana; REF 800-0300V. (Not sold in the United States).
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA