Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CoaguChek test strips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25795
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0720-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-20
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26486
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies - Product Code JPA
  • Causa
    Discrepancy between inr and the % quick displayed on the meter.
  • Acción
    Customers in Germany were notified of the recall, and asked to return this lot of product. While the product is sold in many countries, Germany is the only country affected, since their results are the only ones reported as % Quick.

Device

Device Recall CoaguChek test strips

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46250-0457
  • Source
    USFDA