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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan HBV v2.0 USIVD COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan HBV v2.0 CEIVD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Molecular Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57560
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1459-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-12-28
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96601
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hepatitis viral b dna detection - Product Code MKT
  • Causa
    There is an issue regarding liquid level detection of the cs1 magnetic glass particles (mgp) reagent cassette of the cobas ampliprep /cobas taqman hbv v2.0 test on the cobas ampliprep instrument.
  • Acción
    Roche sent Urgent Medical Device Correction Letters to their consignees on December 28, 2010 via Fed Ex. The letters advise the customers to verify the correct configuration of the CSI reagent cassette, remind customers to follow the package insert instructions for including all required controls for each batch and advise that review of previously generated results may be warranted. A UMDC Faxback form was attached for the consignee to complete. For questions regarding this recall call 908-253-7569.

Device

Device Recall COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan HBV v2.0 USIVD COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan HBV v2.0 ...
  • Modelo / Serial
    Catalog number 05027012190, 05393850190, 05393850190, 05393868190 Lot #K11236, K15440, L00846, M05135, M11190, M12625, M14232, N00159, N02341, N05553, N05554, N07543, N08567
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including CA, CT, IN, MI, MN, NC, NE, NY, OR, TX, WA, and WI and the countries of Australia, Austria, Azerbaijan, Belgium, Brazil, Canada, China, Croatia, Czech Republic, Egypt, Finland, France, Germany, Ghana, Greece, Hong Kong, India, Israel, Italy, Japan, Kuwait, Luxembourg, Malaysia, Mauritania, Mongolia, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Romania, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovakia, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, and the United Kingdom
  • Descripción del producto
    COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV v2.0 US-IVD; || COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV v2.0 CE-IVD
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 Us Highway 202 S, Somerville NJ 08876-3733
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA