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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall COBAS Integra DIG

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37599
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0736-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-16
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50969
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Digoxin Reagent - Product Code KXT
  • Causa
    The lower detection limit (ldl) may be a higher value than stated in the labeling. note: to resolve this issue, the digoxin ldl claim has been revised to 0.3 ng/ml for all reagent lots.
  • Acción
    A recall letter dated 3/16/07 was sent to each consignee advising them that the LDL claim in the label has been revised to 0.3 ng/ml for all reagent lots.

Device

Device Recall COBAS Integra DIG
  • Modelo / Serial
    All Reagent Lots (including Lots 67941901, exp. 4/30/07; 68139201, exp. 6/30/07 and 68156201, exp. 8/31/07)
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Roche COBAS Integra DIG, Digoxin Reagent for use on the COBAS INTEGRA models 400, 400 plus, 700 and 800 analyzers, as well as, Cobas c 501 analyzer; Catalog Number 20737836322.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA