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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Conformer Small (sterile)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gulden Ophthalmics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25123
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0534-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-29
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25243
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, Orbital, Extra-Ocular - Product Code HQX
  • Causa
    Lack of sterility assurance.
  • Acción
    The recalling firm issued letters to the accounts requesting the return of the devices.

Device

Device Recall Conformer Small (sterile)
  • Modelo / Serial
    model number 14164. lot number 8264B
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide (The devices were shipped to distributors and hospitals in PA, MO, OH, LA, LA, NY, NJ, NC, IA, CA, MA, VT, TX ) and New Zealand
  • Descripción del producto
    Conformer - Small (Sterile)
  • Manufacturer
    Gulden Ophthalmics

Manufacturer

Gulden Ophthalmics
  • Dirección del fabricante
    Gulden Ophthalmics, 225 Cadwalader Ave, Elkins Park PA 19027-2020
  • Source
    USFDA