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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cordis Aquatrack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53953
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0623-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-25
  • Fecha de publicación del evento
    2010-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86930
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    guidewire for use in angiographic procedures - Product Code DQX
  • Causa
    Some of the guidewires in these two lots have a straight tip (incorrect) rather than an angled tip (correct configuration for that catalog number).
  • Acción
    Recall for Lot 80000521 was initiated on August 25, 2009 with Cordis Medical Device Recall letters being mailed for delivery on August 25, 2009. Response form was also provided to obtain product disposition. Recall for Lot 80000584 was initiated on October 19, 2009 with Cordis Medical Device Recall letters being mailed for delivery on October 20, 2009. Response form was also provided to obtain product disposition.

Device

Device Recall Cordis Aquatrack
  • Modelo / Serial
    Lots 80000521 and 80000584
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    Cordis Aquatrack Hydrophilic Nitinol Guidewire, for use in angiographic procedures, REF C3526-SSA, Guidewire Diameter .035" Tip Length Flexible 3 cm, Sterile. || Contents 5 Hydrophilic guidewires and torquing devices.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cordis Corporation, 14201 Nw 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA