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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cordless Etcher Air Brush

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Groman Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58889
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0742-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2010-12-13
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100477
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Airbrush - Product Code KOJ
  • Causa
    Groman inc. of margate, fl recalled their product cordless etcher air brush. when non-conforming cartridges are inserted into the cordless etcher they can induce excessive stresses on the device causing cracks in the plastic housing of the device. these crack can lead to a hazardous situation due to the high pressure of the gas contained in the co2 cartridges.
  • Acción
    Groman Inc. sent a "HAZARD NOTICE: IMPORTANT NOTICE ABOUT CORDLESS ETCHER HAZARD DUE TO IMPROPER USE" letter dated March 1, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and advises the customers of the proper use of the device. Customers with questions and concerns, should contact the President of Groman Dental at 800-906-9298 ext. 709.

Device

Device Recall Cordless Etcher Air Brush
  • Modelo / Serial
    GRO-SK-EM-CE-R-RB-Sk GRO-SK-EM-CE-K-RB-SK GRO-SK-EM-CE-K-CA-SK ROPI-EM
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the country of Rotterdam, Netherlands.
  • Descripción del producto
    New Label: EtchMaster ***Cordless Handpiece***P/N 797 www.GromanDental.com 1800-906-9298 HAZARD WARNING: Using CO2 cartridges from other suppliers may cause an operational hazard and will void the warrantee. || Old Label: EtchMaster***Cordless Handpiece***Pats. Pend. Groman, Inc. Adapater P/N 747 WWW.DisposableAirAbrasion.com 1-800-906-9298. || The Cordless Etcher air brush is powered by CO2 mini-cartridges to deliver pressurized gas to the EtchMaster pre-filled disposable micro air abrasive tips. The Cordless Etcher handpiece is quickly re-loaded with a CO2 mini-cartridge. Each CO2 mini-cartridge provides sufficient power to run 3 EtchMaster tips. The EtchMaster tips are used to abrade tooth surfaces and prosthetic devices prior to bonding procedures.
  • Manufacturer
    Groman Inc.

Manufacturer

Groman Inc.
  • Dirección del fabricante
    Groman Inc., 4900 Nw 15th St, Unit 4494, Margate FL 33063-3765
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Groman Inc.
  • Source
    USFDA