Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall COULTER LH 700 Series Hematology Analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34380
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0474-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-15
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43728
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Causa
    There is a risk of sample misidentification when processing samples in the manual aspiration mode.
  • Acción
    A Product Corrective Action letter will be mailed the week of Dec 19, 2005 to all COUL TER@ LH700 Series System & COUL TER@ GEN.STM System customers instructing them of a rare risk of sample misidentification. (Letter will be sent by US mail)

Device

Device Recall COULTER LH 700 Series Hematology Analyzer
  • Modelo / Serial
    PN 6605632 and 6605632R All Software Versions
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    COULTER LH 700 Series Hematology Analyzer, PN || 6605632 and 6605632R
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA