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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cytomics FC500 with CXP Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34247
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0380-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-23
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43332
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, Chemistry, Micro, For Clinical Use - Product Code JJF
  • Causa
    Under certain conditions an incorrect tube id (barcode) can be displayed and printed on the runtime panel report in cxp cytometer software version 2.0.
  • Acción
    A Product Corrective Action letter will be mailed the week of Nov 28, 2005 to all FC500 wi CXP Software customers. Each user will be contacted initially and then once more (if needed) in order to determine the rate of response from the Response form provided.

Device

Device Recall Cytomics FC500 with CXP Software

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA