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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cytomics Flow Cytometry System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36397
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0197-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-26
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48584
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Flow Cytometry System - Product Code GKZ
  • Causa
    Mis-identification-if a panel or protocol is added to an existing worklist but the tube location is not specified, the cxp acquisition software will run the last specified tube through the remaining protocols and will generate results and printouts of these runs leading to a mis-identification condition.
  • Acción
    Customer letter -- A Product Corrective Action (PCA) letter was sent the week of July 24, 2006 to all accounts that have FC500 with CXP Software 2.0 and 2.1 to inform them that a potential sample misidentification may occur when running a Work list with missing tube Location(s) in Automatic MCL mode. The letter outlines actions to be taken to avoid mis-identification of patient results.

Device

Device Recall Cytomics Flow Cytometry System
  • Modelo / Serial
    Part Numbers: 722645 Software Kit; CXP version 2.1 New User; 723113 Software Kit; CXP version 2.1 Upgrade; 629637 Software Kit; CXP version 2.0 New User; 629636 Software Kit; CXP version 2.0 Upgrade; 626553 TN; FC500 WITH UPS; 6605627 TN; 5 CLR, FC500 (IOOV); 6605628 TN; 5 CLR, FC500 (120V); 6605629 TN; 5 CLR, FC500 (220V); 6605630 TN;5 CLR, FC500 (240V)
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    Cytomics FC 500 Flow Cytometry System with CXP Software Versions 2.0 & 2.1
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA