Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Deltec Cozmo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Deltec, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25780
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0798-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-14
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26470
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Causa
    A software error could have resulted in the delivery of a larger bolus of insulin than anticipated when the pump was programmed in a particular manner.
  • Acción
    Recall Notification letters were sent to the consignees on March 14, 2003. The letters gave recommendations for avoiding the problem, stated that updated software to prevent the problem would be introduced, and requested that the customer call a toll-free phone number to arrange replacement of their affected pump.

Device

Device Recall Deltec Cozmo
  • Modelo / Serial
    All units distributed since product introduction in December 2002 are involved.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed nationwide in the United States. There are no foreign or U.S. Government accounts.
  • Descripción del producto
    Deltec Cozmo Insulin Pump, Model 1700, Product Catalog Numbers 21-1711-01, 21-1712-01 and 21-1713-01. The 3 versions vary only in the color of the exterior.
  • Manufacturer
    Deltec, Inc

Manufacturer

Deltec, Inc
  • Dirección del fabricante
    Deltec, Inc, 1265 Grey Fox Road, St Paul MN 55112
  • Source
    USFDA