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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Deltec PortACath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Deltec, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28667
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0870-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-29
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32709
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intravascular - Product Code LJT
  • Causa
    Some of the outer product pouches have voids in the seals and do not assure that the outer surfaces of the inner tray containing the port, catheter and procedural components remain sterile after sterilization.
  • Acción
    A recall letter dated March 26, 2004 gave customers the option of returning the products or using the products if the customer's procedures do not require sterility of the outer surface of the inner tray.

Device

Device Recall Deltec PortACath
  • Modelo / Serial
    Lot M26982
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The recalled products were shipped nationwide in the United States and worldwide.
  • Descripción del producto
    Port-A-Cath II Low Profile Polysulfone/Titanium Venous Access System, Pre-assembled with PolyFlow Polyurethane Catheter, 1.9mm O.D. x 1.0mm I.D., 6 Fr Introducer Set, REF 21-4085-24
  • Manufacturer
    Deltec, Inc

Manufacturer

Deltec, Inc
  • Dirección del fabricante
    Deltec, Inc, 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Source
    USFDA