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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DUOSTAT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37019
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0391-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49774
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hemostatic Valve - Product Code DTL
  • Causa
    Specific lots of the .096' and .115' rotating hemostatic valves (rhv) and the duostat .096' rotating hemostatic valve (rhv) potentially have an incomplete seal in the packaging pouch.
  • Acción
    On December 5, 2006, the firm began notifying all affected customers, affiliates and distributors of the recall via letter. The letter advises that the firm has voluntarily recalled specific lots of the .096' and .115' Rotating Hemostatic Valves (RHV) and the Duostat .096' Rotating Hemostatic Valve (RHV) due to a potentially incomplete seal in the pouch. The letter advises Abbott Vascular will be replacing all returned product and that appropriate corrective actions will be implemented.

Device

Device Recall DUOSTAT
  • Modelo / Serial
    6090551
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada, Germany, Italy, Greece, New Zealand, Netherlands, France, Japan, Spain, and Bulgaria.
  • Descripción del producto
    ACS DUOSTAT¿ Rotating Hemostatic Valve, 0.096 inch, for use with a dilatation catheter - Reference Number 23244
  • Manufacturer
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation

Manufacturer

Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation
  • Dirección del fabricante
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation, 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA