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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Elecsys

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34273
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0382-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-07
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-02-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43401
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers - Product Code LTJ
  • Causa
    There is the possibility of high results with sera expected to have non-detectable levels of tpsa if these reagent lots are used in combination on the modular analytics e170 analyzer.
  • Acción
    Consignees were notified of the incompatibility via reagent bulletin dated 12/7/05.

Device

Device Recall Elecsys

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA