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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Endo Ocular Directional Laser Probe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lumenis, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56481
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2652-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-27
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93765
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ophthalmic laser - Product Code HQF
  • Causa
    Firm did not have proper 510(k) clearance.
  • Acción
    Lumenis sent letters to all customers on 7/27/10 instructing them to review their inventory, isolate affected product, complete a recall verification form and return all affected product to them.

Device

Device Recall Endo Ocular Directional Laser Probe
  • Modelo / Serial
    Model numbers: GA-0040061;, GA-0040062; GA-0040063; GA-0040064; GA-0040065 and GA-0040066 Lot numbers: 942439; 946478; 947498; 942440; 947496; 010120; and 947501
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    FL, IL, MD, CO and TX
  • Descripción del producto
    Endo Ocular Directional Laser Probe, Lumenis Inc. Salt Lake City, UT STERILE EO
  • Manufacturer
    Lumenis, Inc.

Manufacturer

Lumenis, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Lumenis, Inc., 3959 W 1820 S, Salt Lake City UT 84104
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Laguna Holdco Ltd
  • Source
    USFDA