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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FACTOR II (PROTHROMBIN) G20210A Kit, LightCycler 2.0 Instrument

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Molecular Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53708
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z1006-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-12
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-06-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86392
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, factor ii g202 10a mutations, genomic dna pcr - Product Code NPR
  • Causa
    Within the precautions and warning section, polymorphism heading, of the product's package insert, it stated that mutations at positions 20207, 20209, 20218 and 20221 exist and these mutations are spanned by the mutation probe. these rare mutations will lead to an unknown result after performing genotyping.
  • Acción
    Product Advisory Notices were sent via e-mail on 3/12/09 to Roche Local Safety Officers and Roche county General Manager. Local Safety Officers and General Managers were to communicate to the end users with the Important Product Notice. In addition, Reagent Bulletin 09-052, dated 3/27/09, was issued to Roche U.S. Affiliate of U.S. customers.

Device

Device Recall FACTOR II (PROTHROMBIN) G20210A Kit, LightCycler 2.0 Instrument
  • Modelo / Serial
    All lots between 12/18/03 and 4/16/09.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    FACTOR II (PROTHROMBIN) G20210A Kit, LightCycler 2.0 Instrument. Material Number 03610195 001 || Cont. || 1 FIIG20210A MD Mix, 1 x 78 uL || 2. FIIG20210A R mix, 1 x 78 uL || 3. FIIG20210A CT, 1 x 50 uL || 5, FIIG20210A DIL 1 x 1 mL || Manufactured in Germany || Distributed by Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 Us Highway 202 S, Somerville NJ 08876-3733
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA