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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FemoStop Reprocessed Femoral Compression Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ascent Healthcare Solutions, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56157
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2196-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-23
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92761
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Clamp, vascular, reprocessed. - Product Code NMF
  • Causa
    The femostop devices may fail to inflate or hold pressure. a separation between the dome and arch base prevents the device from maintaining pressure when inflated.
  • Acción
    Ascent sent an urgent medical device voluntary recall notification Letter and Response Form to each consignee on June 25, 2010. Consignees were requested to immediately examine their inventory of Ascent Reprocessed FemoStop devices with lot numbers located on an attached list; remove and quarantine all affected devices; complete the attached Recall Effectiveness Check Form; ship all affected product back to Ascent using the address indicated in the letter, and fax a completed Recall Effectiveness Check Form to 480-763-5350.

Device

Device Recall FemoStop Reprocessed Femoral Compression Device
  • Modelo / Serial
    Lot: 869509, 878402, 878439, 879762, 879990, 880274.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Devices were distributed to 8 consignees (end users/hospitals) located in VA, CA, FL, MI, WA.
  • Descripción del producto
    ASCENT HEALTHCARE SOLUTIONS. Reprocessed Femoral Compression Device, Model 11165.
  • Manufacturer
    Ascent Healthcare Solutions, Inc.

Manufacturer

Ascent Healthcare Solutions, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ascent Healthcare Solutions, Inc., 5307 Great Oak Drive, Lakeland FL 33815-3113
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA