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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Foot Garment

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ascent Healthcare Solutions, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47343
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1665-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-03-11
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69253
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Compression garment - Product Code JOW
  • Causa
    Sterility compromised -- ascent healthcare solutions cannot validate the sterilization process for a variety of ascent healthcare solutions products.
  • Acción
    A recall notification letter titled Voluntary Medical Device Recall was sent to each consignee. If you have questions about this recall on numerous reprocessed devices, contact Moira Barton-Varty at 888-888-3433, ext. 5350 or at mbarton@ascenths.com.

Device

Device Recall Foot Garment
  • Modelo / Serial
    Catalog No. P3808 Lot No. 130849
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class II Recall - Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Hill-Rom Foot Garment - Reprocessed Sterile device -- Compressible limb sleeve.
  • Manufacturer
    Ascent Healthcare Solutions, Inc.

Manufacturer

Ascent Healthcare Solutions, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ascent Healthcare Solutions, Inc., 5307 Great Oak Drive, Lakeland FL 33815-3113
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA