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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FujiMedical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70891
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1611-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-04
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-14
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135415
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Causa
    Measurement values in the emr may not accurately reflect the actual measurement value on the synapse cardiovascular clinical report.
  • Acción
    FujiMedical Systems North America issued intial recall letter dated February 4, 2014, advising users of the HL7 report exported to the EMR wherein measurement values presented in the Hl7 reports in your EMR may not accurately reflect the actual measurement value on the Synapse Cardiovascular clinical report. Follow-up letters were issued February 12, 2014, and July 24, 2014. A mandatory upgrade to software version 5.1.1/ base, in-place upgrade required. A customer response form attached to acknowledge receipt and arrange for the on site upgrade. For questions regarding this recall call 203-324-2000.

Device

Device Recall FujiMedical
  • Modelo / Serial
    Software versions: Synapse Cardiovascular v4.0.8 Synapse Cardiovascular v4.0.8 SR1
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including CA, FL, IL, IN, MD, MI, MN, MO, NC, NY, OH, OR, PA, PR, TX, VA, WI Foreign: Canada
  • Descripción del producto
    FujiMedical Synapse Cardiovascular I ProSolv CardioVascular. || A picture Archiving and Communication System || Software versions: || Synapse Cardiovascular v4.0.8 || Synapse Cardiovascular v4.0.8 SR1
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc., 419 West Ave, Stamford CT 06902-6343
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA