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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fujufilm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fujifilm Medical System USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26390
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0932-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2003-06-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27603
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Synapse version 2.2.1 and 2.3.1 software [free-hand region] may lead to incorrect density calculations during ct scan.
  • Acción
    FujiFilm notified users via letter notification during the week of May 12, 2003. Users wll be visited by a Regional Service Engineer to install the corrected software.

Device

Device Recall Fujufilm
  • Modelo / Serial
    Verson 2.2.1 and 2.3.1.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Canada, Germany, Israel, Japan
  • Descripción del producto
    Synapse Version 2.2.1 and 2.3.1 software
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical System USA, Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical System USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fujifilm Medical System USA, Inc., 419 West Avenue, Stamford CT 06902
  • Source
    USFDA