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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall G2

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Peripheral Vascular Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37021
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0393-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49776
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    embolism filter - Product Code DTK
  • Causa
    This action is being taken because bpv has recently received three complaints for the device that involve reports of introducer sheath tip damage. the damage may result in loss of tip integrity.
  • Acción
    Recall letters were sent to all consignees via Federal Express overnight delivery with signature receipt required on December 20, 2006. Each letter included a Recall and Effectiveness Check Form for each consignee to fill out and fax to Bard Peripheral Vascular, Inc (BPV). Customers will be asked to immediately remove product from inventory and isolated from use and contact BARD for return authorization. All returned product will be destroyed.

Device

Device Recall G2
  • Modelo / Serial
    Lot numbers:  GFPK4733, GFPK4734, GFPL4229, GFPL4230, GFPL4231, GFQA1497, GFQA1498, GFQA1499, GFQA1500, GFQA1501, GFQA1502, GFQA1503, GFQA1504, GFQA1505, GFQA1506, GFQA2794, GFQA2795, GFQA2796, GFQA2797, GFQA2798, GFQA2994, GFQA2995, GFQA2996, GFQA2997, GFQA2998, GFQA2999, GFQB1909, GFQB1910, GFQB1911, GFQB1912, GFQB1913, GFQB1914, GFQB1915, GFQB1916, GFQC1489, GFQC1490, GFQC1491, GFQC3088, GFQC3089, GFQC3090, GFQD0153, GFQD0154, GFQD0155, GFQD0156, GFQD0157, GFQD0158, GFQD0159, GFQD0160, GFQD2046, GFQD2047, GFQD2048, GFQD3730, GFQD3731, GFQD3732, GFQD3733, GFQD3734, GFQD3735, GFQD3736, GFQD3737, GFQE4635, GFQE4636, GFQF0398, GFQF0399, GFQF0626, GFQF0627, GFQF3344, GFQF3345, GFQF3346, GFQF3348, GFQF3349, GFQF3350, GFQF4295, GFQF4298, GFQF4299, GFQF4300, GFQG2804, GFQG3632, GFQG3633, GFQG4404, GFQH1231, GFQH1232, GFQH1233, GFQH1234, GFQH1235, GFQH3834, GFQH3835, GFQH3836, GFQI0220, GFQI0221, GFQI0222, GFQI0223, GFQI0224, GFQI0225, GFQI0226, GFQI0227, GFQI0228, GFQI3991, GFQI3993 & GFQI3996
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide including USA, Australia, and Canada
  • Descripción del producto
    G2 Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit, for use in the prevention of recurrent pulmonary embolism. Catalog Number RF-320J
  • Manufacturer
    Bard Peripheral Vascular Inc

Manufacturer

Bard Peripheral Vascular Inc
  • Dirección del fabricante
    Bard Peripheral Vascular Inc, 1625 W 3rd St, Tempe AZ 85281-2438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA