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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GENICON EZEE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Genicon, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78655
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1076-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160072
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Causa
    Plastic handle is breaking off of shaft inhibiting proper removal per instructions for use.
  • Acción
    Consignees were notified via email on 07/19/2017. Instructions included

Device

Device Recall GENICON EZEE
  • Modelo / Serial
    Catalog No. 550-000-000; Lot No. I8095/2017-11-08, I8162-2018-01-09, I8162/2020-01-09; UDI: 00877972005223.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed domestically to FL, IL, MI, TN, UT. Distributed internationally to Dominican Republic, Ireland, Denmark, Spain, Switzerland, United Kingdom.
  • Descripción del producto
    GENICON EZEE Retrieval, sterile, Rx only.
  • Manufacturer
    Genicon, Inc.

Manufacturer

Genicon, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Genicon, Inc., 6869 Stapoint Ct Ste 112, Winter Park FL 32792-6603
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Genicon Inc
  • Source
    USFDA