Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GENS SlideMaker

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated Slide Stainer - Product Code KPA
  • Causa
    Beckman coulter has become aware of a potential issue in which the sample id information embedded in the barcode affixed to a slide made by the coulter gen*s and lh slidemaker does not match the text.
  • Acción
    An Urgent: Product Corrective Action letter, dated June 9, 2008, was sent to customers. The letter identified the affected products, stated the background, discussed the issue, and stated the actions to be taken. Customers are to: 1. Only use upper case alpha characters in the Sample Identifier 2. If you must use lower case alpha characters in the Sample Identifier, configure the SlideMaker Slide labels without a bar-code. Questions regarding the Product Corrective Action should be directed to Beckman Coulter Customer Service at 1-800-526-7694 or your local Beckman Coulter Rep.


  • Modelo / Serial
    All Software Versions.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA and Canada.
  • Descripción del producto
    GEN*S SlideMaker, Barcode Label Specifications, GEN*S SM Intended Use, GEN*S Slide and Sample, Part Numbers 6605360, P/N 4237221, 4237212, and 4277299. || Intended for use as an optional peripheral to the COULTER GEN*S System. Creates a blood smear on a clean microscope slide using a segment of the blood sample aspirated by the GEN*S System.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source