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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Guidant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Guidant Corp-Cpi Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26561
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1010-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-23
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27896
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable Pacemaker Pulse-Generator - Product Code DXY
  • Causa
    Some of the pacemakers could have failed to pace due to an inadequately soldered electrical connection at an integrated circuit.
  • Acción
    On June 23, 2003, sales representatives began retrieving any recalled pacemakers, which were not implanted. For implanted pacemakers, an 'Important Patient Management Information' letter, dated June 23, 2003, was sent to physicians recommending that pacemaker-dependent patients, with the potentially affected pacemakers, be scheduled for exams to check for proper pacemaker performance using a programmer.

Device

Device Recall Guidant
  • Modelo / Serial
    Serial number 811798
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide in the United States and worldwide.
  • Descripción del producto
    Pulsar Max II Multiprogrammable Pacemaker, Model 1181
  • Manufacturer
    Guidant Corp-Cpi Division

Manufacturer

Guidant Corp-Cpi Division
  • Dirección del fabricante
    Guidant Corp-Cpi Division, 4100 N Hamline Ave, St Paul MN 55112-5798
  • Source
    USFDA