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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Guidant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Guidant Corp-Cpi Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26235
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0892-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-06
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27468
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable Pacemaker Pulse-Generator - Product Code DXY
  • Causa
    In a rare circumstance (fallback mode when high-rate atrial activity is detected), the battery gauge can over-estimate battery life.
  • Acción
    An 'Important Pacemaker Follow-up Information' letter dated May 6, 2003 gave recommendations for avoiding the problem and indicated that updated software to prevent the problem would be introduced.

Device

Device Recall Guidant
  • Modelo / Serial
    All Serial numbers
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide in the United States and worldwide.
  • Descripción del producto
    Contak TR Multiprogrammable Pacemaker, DDDR Model 1241
  • Manufacturer
    Guidant Corp-Cpi Division

Manufacturer

Guidant Corp-Cpi Division
  • Dirección del fabricante
    Guidant Corp-Cpi Division, 4100 N Hamline Ave, St Paul MN 55112-5798
  • Source
    USFDA