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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gyrus CyberWand

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gyrus ACMI Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37999
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1073-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-23
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52661
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ultrasonic Lithotripter - Product Code FFK
  • Causa
    Sterilization instructions not adequate for sterilizing.
  • Acción
    Gyrus has informed their sales force to visit each customer that has a CyberWand system(s) and hand deliver a letter, dated May 23, 2007, that explains the situation and requests that the customer cease using the unit and segregate it to prevent accidental use. The letter also explains that the firm is collecting any sterilization trays with printed sterilization instructions and replacing them. The rep will assist the customer in complying. The customer will also be required to complete a reply form to track compliance.

Device

Device Recall Gyrus CyberWand
  • Modelo / Serial
    Product distributed prior to May 7, 2007.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    Gyrus CyberWand Ultrasonic Lithotripter System includes: || CW-USLS CyberWand USL System || CW-USLT CyberWand USL Transducer || CW-USLRBP CyberWand USL Renal/Bladder Probe Set || CW-USLTT CyberWand USL Transducer Sterilization Tray
  • Manufacturer
    Gyrus ACMI Corporation

Manufacturer

Gyrus ACMI Corporation
  • Dirección del fabricante
    Gyrus ACMI Corporation, 136 Turnpike Road, Southborough MA 01772-2118
  • Source
    USFDA