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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Haemonetics cardioPAT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Haemonetics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57805
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1391-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-25
  • Fecha de publicación del evento
    2011-02-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-01-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97477
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    autotransfusion System - Product Code CAC
  • Causa
    Update instructions for use for the cardiopat® manual for leak detection. user may mis-interpret the air-leak rate displayed by the cardiopat device when making a determination about chest-drain removal, which could result in the patient experiencing a pneumothorax.
  • Acción
    Haemonetics issued a Field Correction Notice on 1/25/11 . with the Air Leak Detection addendum and index be inserted into the appropriate document, applied to all cardioPAT@ devices on site. The serial number for each cardioPAT device on site should be recorded on the attached acknowledgement and the completed acknowledgement should be returned to your Haemonetics Sales Consultant. A Haemonetics Sales Consultant will train on the content of these items and insert them into the Operator Manuals

Device

Device Recall Haemonetics cardioPAT
  • Modelo / Serial
    All serial numbers
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution, including USA, Australia, Belgium, Canada, Switzerland, China, Germany, Finland, France, United Kingdom, Hong Kong, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Russian Federation, and Sweden.
  • Descripción del producto
    Haemonetics cardioPAT Cardiovascular - autotransfusion System || Catalog Number: 02050-US
  • Manufacturer
    Haemonetics Corporation

Manufacturer

Haemonetics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree MA 02184-2412
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Haemonetics Corporation
  • Source
    USFDA