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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Healthwear

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31836
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1113-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-03
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38597
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code LYW
  • Causa
    Lack of adequate manufacturing controls.
  • Acción
    Consignees were notified via letter dated 5/3/05. Customers were requested to discard their device and to respond to Roche for a refund. The firm''s internet support site for the system is being turned off.

Device

Device Recall Healthwear
  • Modelo / Serial
    All units.
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Roche Diagnostic HealthWear brand Professional System for weight management; Catalog # 04344456001.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA