Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hemashield Finesse UltraThin Knitted Cardiovascular Patch

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Cardiovascular, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57519
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1593-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-12-07
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96450
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Patch, pledget and intracardiac, petp, ptfe, polypropylene - Product Code DSY
  • Causa
    One unit of hemashield finesse ultra-thin knitted cardiovascular patch which did not meet the internal release criteria for water permeability was distributed.
  • Acción
    The firm, Maquet, contacted their sole consignee/customer via telephone informing the customer of the recall and instructing the customer to put the unit to the side. On December 8, 2010 a sales representative visited the site to ensure the unit had been put to the side and to ensure the unit was shipped back to Maquet. If you have any questions, call the Manager, Regulator Affairs at 973-709-7487.

Device

Device Recall Hemashield Finesse UltraThin Knitted Cardiovascular Patch
  • Modelo / Serial
    510 k - K962342, Product Code/UP #M00202019579P0; Batch #25018564; Exp Date 7/31/2005
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide distribution: SC only.
  • Descripción del producto
    Hemashield Finesse Ultra-Thin Knitted Cardiovascular Patch || Indicated for cardiac and vascular patch grafting. The fabric is recommended for use in patients requiring systemic heparinization prior to, or during, surgery.
  • Manufacturer
    Maquet Cardiovascular, LLC

Manufacturer

Maquet Cardiovascular, LLC
  • Dirección del fabricante
    Maquet Cardiovascular, LLC, 45 Barbour Pond Dr, Wayne NJ 07470-2094
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA