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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Howell D.A.S.H. II Direct Access System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wilson-Cook Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27958
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0301-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-17
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30798
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories) - Product Code KNS
  • Causa
    Wire-guided sphinterotomes may be packaged with an incorrect wire guide label.
  • Acción
    Consignees were notified by letter sent via Certified Mail on December 17, 2003.

Device

Device Recall Howell D.A.S.H. II Direct Access System
  • Modelo / Serial
    Reorder Number: DASH-35-480, Lot Number: W1815864
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Units were distributed to medical facilities in AZ, CA, MN, NJ, NY, OH and Egypt.
  • Descripción del producto
    Howell D.A.S.H. II Access System, Wire Guided Sphincterotome
  • Manufacturer
    Wilson-Cook Medical Inc

Manufacturer

Wilson-Cook Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Wilson-Cook Medical Inc, 5951 Grassy Creek Blvd, Winston Salem NC 27105-1206
  • Source
    USFDA