Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMPAC / Elekta Medicals Sequencer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59347
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2983-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-30
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102338
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Digital Image Storage System, Radiological - Product Code LMB
  • Causa
    A potential safety issue exists for data transfer between lantis ois system (containing primeview or primeview data gateway) and the sequencer v&r; system via a third party interface is used.
  • Acción
    Siemens sent an "Update Instructions/Customer Safety Advisory Notice" to all affected users, beginning June 30, 2011. The letter includes description of the product and problem and provides updated instructions to ensure data is stored in the system. If you have questions contact Siemens at (925) 602-8157.

Device

Device Recall IMPAC / Elekta Medicals Sequencer
  • Modelo / Serial
    LANTIS Commander. Part Number 4503178; LANTIS system, Part Number 5835991; LANTIS 6.1 Commander, Part Number 5493072; LANTIS 8.3 Commander, Part Number 8148178  Linac Interface, other vendors: Part Number 4504994; LANTIS Varian Clinac, Part Number 1929251; LANTIS GE Saturn, Part Number: 1929277; LANTIS Philips SLS, Part Number 4507203; LANTIS Philips 75 ASU, Part Number 5494120; LANTIC Elekta (Philips), Part Number 5502880; LANTIS Varian EX I/F, Part Number 5846220.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: Nationwide (USA) including the states of MI, DE, WI, FL, CA, TN, NJ, PA, NE, IL, WV , MA and VA; and the countries of Poland, France, Germany, Canada, Netherlands, India, Ireland, Egypt, P.R. china, Australia, Saudi Arabia, Turkey, Republic Korea, Belgium, Hungary, New Zealand, Italy, Malaysia, and Spain.
  • Descripción del producto
    LANTIS Oncology Information System (OIS) || Manufactured by IMPAC/Elekta medical as Multi -Access OIS for Siemens. || An oncology digital imaging information management system. Lantis OIS in combination with Sequencer and a non-Siemens linac interface. || System components include: LANTIS Commander, LANTIS system, LANTIS 6.1 Commander, LANTIS 8.3 Commander. || Subcomponents include: Linac Interface, other vendor, LANTIS Varian Clinac, LANTIS GE Saturn, LANTIS Philips SLS, || LANTIS Philips 75 ASU, LANTIS Elekta (Philips) and LANTIS Varian EX I/F.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA