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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall KCI RotoProne Critical Care Therapy

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por KCI USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58466
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2182-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-02-18
  • Fecha de publicación del evento
    2011-05-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99409
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bed, patient rotation, powered - Product Code IKZ
  • Causa
    Buckles used to secure patient to surface during proning therapy can come open if not properly engaged by user.
  • Acción
    Firm sent a letter with the "Warning: Improper Insertion of the RotoProne Therapy System Buckle Can Lead To Unintentional Bed Exit" to all consignees on 2/23/2011. The letter identified the affected product and the reason for the recall. Customers were instructed to read the attached product warning regarding the proper method to attach the RotoProne buckles and to post it with the device to ensure continued proper use of the buckles. If customers had questions regarding the proper use of the buckles, they were to contact KCI Customer Technical Service at 1-800-275-4524.

Device

Device Recall KCI RotoProne Critical Care Therapy
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: RRFK0036-RRFK00047; RRFK00049-RRFK00115; RRFK00117-RRFK00128; RRFK00141-RRFK00211; RRFK00213-RRFK00233; RRFK00235; RRFK00237-RRRFK00254; RRFK00256-RRFK00261; RRFK00263-RRFK00267; RRFK00269-RRFK00270; RRFK00273-RRFK00280; RRFK00282-RRFK00284; RRFK00287-RRFK00290; and RRJK00002.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA and Kuwait.
  • Descripción del producto
    KCI RotoProne Critical Care Therapy System buckles for securing patient to the surface during proning therapy, Model 209500. || Indicated for treatment and prevention of pulmonary complications.
  • Manufacturer
    KCI USA, Inc.

Manufacturer

KCI USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    KCI USA, Inc., 4958 Stout Dr, San Antonio TX 78219-4334
  • Source
    USFDA